▎追溯

2024 年 8 月 13 日， Galderma 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Nemluvio ® (nemolizumab) 作为预充式皮下注射笔，用于治疗结节性痒疹成人患者。Nemluvio 于 2019 年12月获得美国 FDA 突破性疗法认定，并于 2024 年 2 月获得优先审查资格，该资格仅授予具有显著改善严重疾病治疗潜力的药物。

结节性痒疹是一种未被充分诊断的神经免疫性皮肤病，据估计美国有多达 181,000 人患有此病。该疾病的特点是多种令人衰弱的症状，包括慢性瘙痒、覆盖大面积身体的皮肤结节和睡眠质量差。鉴于患者负担沉重，需要寻找可以有效缓解该疾病主要症状和体征的替代治疗方案。Nemluvio特异性抑制 IL-31 细胞因子信号传导，该信号传导会引起瘙痒，并参与结节性痒疹的炎症、表皮分化改变和纤维化（皮肤组织硬化）。

此次批准是基于 III 期 OLYMPIA 临床试验的积极结果，这是迄今为止针对该病症开展的规模最大的临床试验项目。试验结果显示，Nemluvio 在第 16 周时在瘙痒和皮肤结节方面表现出显著且具有临床意义的改善，并且早在第 4 周就观察到瘙痒症状迅速减少。

III 期 OLYMPIA 1 和 OLYMPIA 2 临床试验评估了每四周皮下注射 Nemluvio 对 500 多名结节性痒疹患者的疗效和安全性。试验均达到了主要终点和关键次要终点，表明：

• 在 OLYMPIA 1 和 2 研究中，分别有 56% 和 49% 接受 Nemluvio 治疗的患者在第 16 周时瘙痒强度降低了至少 4 个百分点（以峰值瘙痒数值评定量表衡量），而两个安慰剂组均为 16%（p<0.001）（主要终点）。

• 在 OLYMPIA 1 和 2 研究中，41% 接受 Nemluvio 治疗的患者在第 4 周时瘙痒强度至少降低了 4 个百分点（以峰值瘙痒数值评定量表衡量），而安慰剂组分别为 6% 和 7%（p<0.001）（关键次要终点）。

• 在 OLYMPIA 1 和 2 中，分别有 26% 和 38% 接受 Nemluvio 治疗的患者在第 16 周达到皮肤结节清除（研究者总体评估 [IGA] 0）或几乎清除（IGA 1），使用 IGA 评分（范围：0-4）进行评估，而安慰剂组分别为 7% 和 11%（p<0.001）（主要终点）。

• 在 OLYMPIA 1 和 2 研究中，接受 Nemluvio 治疗的患者中，分别有 50% 和 52% 在第 16 周实现了睡眠障碍至少 4 个百分点的减少（以睡眠障碍数值评定量表衡量），而安慰剂组分别为 12% 和 21%（p<0.001）（关键次要终点）。

  
  

试验还达到了所有其他关键次要终点，证实在开始治疗后四周内，结节性痒疹引起的瘙痒和睡眠障碍迅速减少。Nemluvio耐受性良好，其安全性与II期试验以及OLYMPIA 1 和 2 试验一致。

IL-31作为一种瘙痒因子，是一种神经免疫细胞因子，该因子会引发瘙痒，并参与结节性痒疹的炎症、表皮分化改变和纤维化。而在特异性皮炎中，IL-31也是促进瘙痒的重要因素。所以存在联用的机会，甚至构建双抗和多抗的机会。

分析师预测该产品的峰值收入将达到 15 亿美元，而该产品整体收入将达到 21 亿美元。

Nemolizumab于2022年在日本以Mitchga的名称获得批准，用于治疗特应性皮炎相关的瘙痒，今年早些时候，Nemolizumab的应用范围扩大到结节性痒疹。Maruho拥有该药物在日本皮肤科适应症的开发和销售权。