近日，据CDE官网显示，北京基因启明生物科技有限公司（以下简称“基因启明”）细胞治疗产品“GKL-006注射液”又一适应症——不可切除局部晚期或转移性的胰腺导管腺癌IND申请获得CDE受理。

基因启明创立于2015年，专注于iNKT免疫细胞疗法研究，目前已研发出对肝癌等多种恶性肿瘤的免疫细胞产品和治疗方法。鲜为人知的是创始人冯纪开，如今体格健壮、神采奕奕的企业家，是一位曾在6年前被医生多次告知病危的肝癌晚期患者，在接受iNKT免疫细胞疗法后奇迹治愈的故事。

基因启明拥有多项专利，其中一项名为《表达靶向GPC3嵌合抗原受体的恒定自然杀伤T细胞（iNKT）及其制备和应用》的发明介绍了基因启明GPC3 iNKT细胞疗法的详细信息。该专利介绍：嵌合抗原受体为包含按串联结构域连接的识别GPC3的C末端表位的单链抗体GPC3‑ScFv、CD8的hinge区、跨膜区和胞内信号区。嵌合抗原受体修饰的iNKT细胞制备包括：构建嵌合抗原受体pRRL‑gc33‑28BBz，感染iNKT细胞，体外特异性扩增后获得针对GPC3靶向性的iNKT细胞。本发明中编码嵌合抗原受体蛋白的核酸，包括含核酸的质粒、含质粒的病毒以及病毒转导的转基因iNKT淋巴细胞可以有效地被用于肿瘤免疫治疗中。

此前基因启明创始人冯纪开在接受采访时表示，基因启明已申请4项专利，三年内，预计将有15个以上专利和产品申请成功，形成产品管线。”对于iNKT细胞今后的发展空间，冯纪开持乐观态度：“iNKT细胞在医院可以挽救患者生命，医院外可以健康和美容，市场前景十分广泛。”

公司重大突破：

（1）在全球首次完成iNKT细胞治疗原发性肝癌的安全性、有效性验证；

（2）GKL-006注射液用于治疗不可切除的原发性肝细胞癌获得国家药监局（NMPA）注册性临床试验批件（临床试验通知书编号：2023LP02333）；

（3）GKL-006注射液用于原发性肝细胞癌患者根治性切除术后预防高危复发获得国家药监局（NMPA）注册性临床试验批件（临床试验通知书编号：2024LP01859）。

（4）GKL-006注射液用于不可切除局部晚期或转移性的胰腺导管腺癌获得国家药监局（NMPA）IND受理。

初步完成了我国在iNKT细胞治疗领域的核心技术突破和产业升级，实现了我国在iNKT细胞治疗领域的“领跑”地位，为加快发展新质生产力添砖加瓦。