10月14日，君赛生物宣布，其申办的“一项评价自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的开放标签、单臂、Ⅰb期临床试验（MIZAR-005）”启动会，已在上海市胸科医院顺利召开。上海市胸科医院肿瘤科陆舜教授和李子明主任、药物临床试验机构储天晴主任及相关临床研究团队，君赛生物副总裁林树伟及临床医学团队均参加了此次项目启动会。 

据悉，GC101是君赛生物在研的全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL疗法，此次启动的MIZAR-005更是国内首个针对肺癌的TIL细胞药物注册临床试验，是TIL疗法治疗实体瘤适应症拓展的又一重要进展。

肺癌是我国最常见的恶性肿瘤，发病人数与死亡人数均居首位。其中晚期非小细胞肺癌的靶向疗法和免疫疗法近年来取得了一定进展，但也还存在着诸如克服耐药机制和解决肿瘤异质性问题的挑战。众所周知，肿瘤异质性是包括肺癌在内所有恶性肿瘤治疗难、易耐药的重要原因，即不同的肿瘤患者，具有不同的基因突变；同一患者不同病灶部位的肿瘤细胞，具有不同的基因突变，因此，原发耐药或激发耐药问题仍普遍存在。

GC101依托君赛生物的DeepTIL^®细胞富集扩增平台开发而成，是其在研的一款进度最快的TIL细胞疗法。GC101 TIL疗法的独特之处在于其“无清淋、无IL-2依赖”的特性。在方案上，君赛生物利用DeepTIL^®技术平台实现TIL细胞培养无需依赖滋养细胞，其原理是模拟患者体内甚至肿瘤内部的环境，让细胞提前适应，以提高后续“实战”能力。因此，接受GC101 TIL细胞疗法治疗，患者不仅无需进行额外的靶点筛选，也无需清淋及IL-2注射。回输患者后，TIL细胞可持续在体内克隆性增殖。

▲ TIL细胞治疗流程图       

今年2月，全球首款TIL疗法Amtagvi（Lifileucel）经美国FDA加速获批上市，用于治疗晚期黑色素瘤，这也是全球首个获批用于实体瘤的T细胞疗法。与Amtagvi不同，君赛生物的TIL细胞疗法扩宽了患者适用范围，大幅提高了TIL疗法安全性和可及性，所有接受其疗法的患者仅需入住普通病房，回输前仅需接受低强度化疗预处理，回输后无需接受任何剂量的IL-2联合用药，预计可为患者家庭节省15万/例的临床费用。

2022年4月，GC101获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可，并启动在中国人民解放军总医院、复旦大学附属肿瘤医院、同济大学附属第十人民医院等多中心的开放标签、单臂、Ⅰ期临床试验。根据君赛生物发布的临床数据显示，GC101针对多种类型晚期实体肿瘤（晚期黑色素瘤、肺癌、宫颈癌）的客观缓解率（ORR）超35%，其中4例患者达到了完全缓解（CR），无癌生存最久的患者生存时间已3年。

其中，一例晚期肺腺癌患者，合并淋巴结、胸膜和骨转移，在进行靶向治疗和放疗发生疾病进展后入组了GC101的临床试验。接受GC101 TIL回输后，未观察到明显不良反应，整体耐受性良好，且在第12周的扫描报告显示靶病灶缩小36%，疗效评估为部分缓解（PR），在未接受其他治疗的情况下，回输24周病灶仍然在持续缩小。

值得一提的是，除了GC101，君赛生物还进一步研发了基因修饰型TIL疗法GC203，目前处于临床Ⅰ期，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。这种候选疗法通过基因修饰进一步增强了TIL细胞的抗癌能力，并在早期临床试验中表现出良好疗效。此前的试验数据显示，GC203在晚期宫颈癌患者中的疾病控制率（DCR）达到了100%。