今日，据CDE官网公示，荣昌生物申报的靶向HER2抗体偶联药物（ADC）“注射用维迪西妥单抗”新适应症上市申请获受理，拟用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。

▲ 截图来源：CDE官网  

公开信息指出，维迪西妥单抗针对本次申报上市的乳腺癌适应症已于2021年6月获得CDE授予的突破性疗法认定。今年9月，针对该适应症，该药物被纳入优先审评。

维迪西妥单抗是荣昌生物研发的一款靶向HER2的ADC药物，也是我国首款原创HER2 ADC，更是国内首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。此前，维迪西妥单抗已有胃癌、尿路上皮癌两个适应症在国内获批上市，且均已被纳入国家医保目录。

值得一提的是，2021年，维迪西妥单抗针对胃癌适应症获批上市仅2个月，Seagen即以高达26亿美元的首付款和里程碑付款，以及从高个位数到15%以上的梯度销售提成获得了该药物全球（亚太区除外）独家许可协议，交易额一度刷新中国制药企业单品种海外授权的最高纪录。

本次新药上市申请基于一项在中国开展的、开放、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究（RC48-C006），旨在评价注射用维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性。

乳腺癌是全球排名第2位的常见恶性肿瘤。尽管现有治疗手段多样，但乳腺癌治疗仍面临一些瓶颈，如药物耐药性、治疗副作用、特异性治疗方案的缺乏等。特别是对于存在肝转移的晚期乳腺癌患者，治疗选择有限，预后较差。

2024年6月，荣昌生物宣布维迪西妥单抗治疗HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。研究显示，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，维迪西妥单抗可显著延长患者的无进展生存期（PFS）。此项研究的详细数据预计将在12月举行的圣安东尼奥乳腺癌会议（SABCS）上公布。

在乳腺癌领域，除了HER2阳性人群外，维迪西妥单抗针对HER2低表达乳腺癌人群的临床研究也正处于Ⅲ期临床研究中。

在胃癌领域，除了已获批的三线疗法外，维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗二线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌也正在开展Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

在尿路上皮癌领域，也有两个一线疗法正在推进Ⅲ期临床中。