新版《单采血浆站技术操作规程（2022年版）》发布！
2022-07-21 09:58:11
7月19日，国家卫生健康委办公厅关于印发《单采血浆站技术操作规程（2022年版）》的通知，对原来的操作的《规程》进行了修订，修订后的《规程》共5章9个附录。
一是加强献血浆者管理。《规程》明确要求使用人脸识别技术核实献血浆者身份，补充细化了献血浆前告知内容，并提出献血浆者分类管理要求。二是进一步细化对采浆人员、采集物料和设备的要求，新增标本留样和管理的要求。三是调整了血液检测项目检测方法和标准，更新了检测设备和管理要求，进一步细化了血浆检测流程，并新增单采血浆站集中化检测要求。四是将旧版《规程》中实验室环境与设施、人员资质、人员防护、仪器和设备、试剂与耗材等内容调整至《单采血浆站实验室质量管理规范》。五是进一步细化血浆出库审核内容，明确不合格血浆处置流程，加强对不合格血浆的管理。六是整合旧版《规程》中对仪器设备和物料管理的内容，细化关键物料质量检查内容，并以附录形式新增关键设备确认方案。
5 献血浆者的血液检测
5.1 血液标本采集
5.1.1 采集血液标本前，使用人脸识别技术核验献血浆者身份，将单采血浆信息系统生成的标签牢固粘贴在标本管上。标签上的编码应当符合相关的规定，确保献血浆者、血液标本和血浆之间的信息能够相互追溯。标本管不可标记献血浆者的任何身份信息。
5.1.2 采用一次性采血针，选择适合的静脉穿刺点，对穿刺点消毒后采集标本。
5.1.3 应当根据检测项目的要求采集标本，标本类型和标本量应当满足检测要求。使用抗凝剂的血液标本在采集后应当轻轻颠倒混匀，避免动作过于剧烈造成溶血。在采集后检查标本的状态（采血量，标签粘贴和破损情况等），如有异常应当注明原因并重新采集标本。
5.1.4 标本采集应当有记录，记录至少包括：献血浆者编号、采样量、采集时间、采集人、标本类型和标本状态。
5.1.5 标本接收应当有记录，记录至少包括：送检人、接收人、标本状态、标本数量和接收时间。
5.1.6 针头放入利器盒内，按相关规定处理。
5.2 血液检测项目和要求
下列针对献血浆者的检测项目中，除另有规定外，新献血浆者和非固定献血浆者应当在献血浆前检测，固定献血浆者可在采浆后留样检测。
5.2.1 血型：用经批准的抗 A 抗 B 血型定型试剂测定。ABO 血型以正定型法检测，新献血浆者检测。
5.2.2 血红蛋白含量：献血浆前检测。新献血浆者和非固定献血浆者采用《全国临床检验操作规程》规定的方法测定。固定献血浆者可采用无创测量，无创检测结果应当定期与血液分析仪检测结果比对。男应当≥120g/L，女应当≥115g/L。
5.2.3 血清总蛋白含量：采用双缩脲法测定，应当≥65g/L。若检测血浆总蛋白含量，采用双缩脲法测定，应当≥55g/L。委托集中化检测实验室开展血浆检测的单采血浆站，对献血浆者的检测可使用折射仪法。
5.2.4 丙氨酸氨基转移酶（ALT）：采用速率法测定，应当≤50U/L。
5.2.5 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）：用经批准的试剂盒检测，应当为阴性。
5.2.6 丙型肝炎病毒（HCV）抗体：用经批准的试剂盒检测，应当为阴性。
5.2.7 人类免疫缺陷病毒（HIV-1 和 HIV-2）抗体或抗原抗体联合检测：用经批准的试剂盒检测，应当为阴性。
5.2.8 梅毒螺旋体抗体：用经批准的试剂盒检测，应当为阴性。
5.2.9 血清/血浆电泳：采用《全国临床检验操作规程》规定的方法检测，白蛋白应当≥50%，并与前次比较无明显变化。可在采集血浆后留样检测，固定献血浆者和非固定献血浆者每 12 个月检测一次。
