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CDE发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行

2月7日，国家药监局药审中心（CDE）发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》，规定自发布之日起施行。
2025-02-08

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加速审评！25款癌症新药获FDA快速通道资格，来自恒瑞、信达、科伦博泰等

近年来，获得美国FDA特殊资格认定的中国创新药数量呈逐年增长趋势，尤其在快速通道资格上。据公开资料统计，2024年，由中国公司开发的新药获得了超过30项FDA快速通道资格（Fast Track Designation），相比2023年增长1.5倍之多。这些新药又以癌症新药居多，有至少25款抗肿瘤新药获得了近30项快速通道资格，适应症涵盖胃癌、肺
2025-02-08

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2025年有望在中国获批上市的9款神经系统疾病新药

中枢神经系统（CNS）和精神系统疾病往往疾病机制复杂、新药研发难度大，患者存在未被满足的临床需求。本文将盘点9款有望在2025年获NMPA批准上市的CNS领域新药*，它们覆盖的适应症包括精神分裂症、阿尔茨海默病、嗜睡、失眠症等等。（*本文统计范围为于2023年1月~2025年1月期间向CDE递交上市申请的新药；新药仅统计注册分类为
2025-02-08

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8款1类新药首次在中国获批临床！

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（2月3日~2月8日），有8款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子、抗体、蛋白降解疗法、基因治疗药物、CAR-T细胞治疗药物等类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。图片来源：123RF广东省创新药转化医
2025-02-08

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Science：科学家完成了有史以来最复杂的人类细胞系工程！

这项研究提出了迄今为止最工程化的人类细胞系。有史以来第一次，研究人员能够在单个实验中大规模地创建人类基因组的结构变体，并分析我们基因组的许多随机版本。科学家们完成了有史以来最复杂的人类细胞系工程，揭示了我们的基因组比以前认为的更能适应重大的结构变化。来自威康桑格研究所、伦敦帝国理工学院、美国哈佛大学
2025-02-08

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Nature：首次揭开了人体最重要但最复杂的蛋白质之一——载脂蛋白100的神秘面纱

低密度脂蛋白（LDL）——通常被称为坏胆固醇——长期以来一直是科学家关注的焦点，因为它是导致心脏病的主要因素。但这些微观的麻烦制造者将它们的内部运作方式隐藏在错综复杂的迷宫后面。在《自然》杂志上发表的一项新研究中，密苏里大学的研究人员首次揭示了人体最重要但最复杂的蛋白质之一——载脂蛋白100（ApoB100）的具
2025-02-08

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《Cell》新技术在活细胞中观察核糖体，挑战传统生物细胞学教科书

近日，一项突破性的研究揭示了核糖体在翻译mRNA时的协同工作机制，这一发现有望彻底改变我们对细胞生物学的理解。核糖体在翻译mRNA时会通过协同工作，防止蛋白质生产减慢。这一发现挑战了先前的信念，并可能彻底改变我们对细胞生物学的理解。Tanenbaum小组利用一种名为socRNA（无终止密码子的环状RNA）的成像技术，实现了对
2025-02-08

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